Категории чистоты помещений ЛПУ

При проектировании вентиляции в зданиях ЛПУ следует учитывать классифика­цию помещений по категориям чистоты: 04 — очень чистые, Ч — чистые и Г — гряз­ные. В соответствии с нормами (3) к категории 04 отнесены помещения с особыми тре­бованиями к обеспечению в них стерильной среды: все виды операционных, предопе­рационные, наркозные, палаты интенсивной терапии и реанимации, послеоперацион­ные, родовые, предродовые палаты, палаты для ожоговых больных, новорожденных, недоношенных и травмированных детей.

К категории Ч отнесены помещения, в которых отсутствуют запахи, пары, влаговы — деления и тепловыделения, которые создают необходимость устройства местных отсо­сов и подачи чистого воздуха в двукратном объеме; нет микробных загрязнений, спо­собных вызвать вспышки внутрибольничных инфекций, а концентрация вредных при­месей не превышает предельнодопустимых значений.

К категории Г отнесены помещения, в которых может присутствовать хотя бы один вид вредных примесей, недопустимый для помещений категорий 04 и Ч.

Среди помещений категории Г следует выделить группу помещений, которые явля­ются грязными для чистых помещений, но в то же время чистыми по отношению к не­которым помещениям своей категории (категория Г-1). Пример: помещения операци­онного блока (категория Г-1) являются «очень чистыми» по отношению к помещениям палат своего отделения, но «грязными» по отношению к помещениям таких «чистых» отделений, как хирургия, терапия или офтальмология.

Также среди помещений категории «Г» есть группа так называемых «защищае­мых» помещений, которые, являясь «грязными», должны быть защищены от перете­кания в них воздуха из других «грязных» помещений (категория Г-2). Пример: палаты инфекционного отделения «грязные» по отношению к другим помещениям, но дол­жны быть защищены от попадания в них воздуха из смежных палат или других поме­щений (таблица 17.1).

Категория

Чистоты

Наименование помещения

04

Операционные, операционные-диализационные, послеоперационные палаты, родо­вые палаты, палаты на 1 и 2 койки для ожоговых больных, палаты для новорожденных, не­доношенных, травмированных детей, палата интенсивной терапии, реанимационные залы, рентгенооперационные, барокамеры

Ч

Палаты для взрослых больных, палаты для родильниц и рожениц, манипуляционные для новорожденных, предродовые палаты, предоперационные, палаты для детей негруд­ного возраста, палаты на 3-4 койки для ожоговых больных, малые операционные, стерили­зационные при операционных асептического отделения, припалатные шлюзы, активные шлюзы с подпором воздуха при входе в секции отделений, наркозные, палаты для больных гипотиреозом, палаты для больныхтиреотоксикозом, кабинеты врачей, комнаты персона­ла, помещение для сцеживания грудного молока для кормления, комнаты для детей в воз­расте до одного года, процедурные, перевязочные, смотровые, помещения для прививок, кабинеты иглотерапии, приемно-смотровые боксы, фильтры, помещения выписки роди­льниц, облучения детей кварцевыми лампами, комнаты отдыха для больных, пользую­щихся процедурами водолечения и грязелечения, регистратура, справочная, вестибюль, гардероб, помещения приема передач, ожидания

Г

Палаты для туберкулезных больных, палаты инфекционного отделения, палаты ВИЧ-инфицированных и иммунодефицитных больных, боксы, полубоксы, предбоксы инфекционного отделения, стерилизационные септического отделения. Шлюзы при бок­сах и полубоксах инфекционного отделения, помещения приема и выписки, гардероб, ве­стибюль септических отделений.

Операционная, предоперационная, предродовая, родовая, наркозная, стерилизацион­ная, палата интенсивной терапии, палата для новорожденных, недоношенных и травми­рованных детей обсервационного отделения родильного дома.

Помещения для санобработки, душевые, клизменные, санитарные узлы, умывальные, помещения для мытья и стерилизации суден, клеенок, мытья и сушки клеенок, сортиров­ки и временного хранения белья и твердых отходов, кладовые кислот и дезинфицирующих средств, помещения мойки носилок и помещения для обработки перчаток, мытья и стери­лизации столовой посуды, кладовые хозяйственного инвентаря, вещей больных, инстру­ментов, запасов медикаментов, аптечные комнаты, приемные и «грязные» отделения дезинфицирующих камер.

Помещения рентгеновских кабинетов, радиологического, паталогоанатомического от­делений, фотолаборатории. Помещения грязелечения, сероводородных ванн и хранения реактивов, лаборатории. Помещения для производства анализов, лестничные клетки, лифтовые шахты, мусоропроводы

Г-1

Помещения «грязных» отделений (гинекологического, туберкулезного, гнойной хирур­гии, травматологического, урологического, и т. д.): операционные, предоперационные. Наркозные, стерилизационные, аппаратные, реанимационные залы, палаты интенсивной терапии, малые операционные, процедурные, перевязочные.

Помещения обсервационного отделения родильного дома: родовая, операционная, наркозная, стерилизационная, предродовая, палата интенсивной терапии, палаты для но­ворожденных детей. Манипуляционные детские, процедурные, смотровые

Г-2

Инфекционные палаты, боксы, полубоксы, палаты иммунодефицитных больных, пала­ты рожениц, матерей, новорожденных детей обсервационного отделения

Таблица 17.1

Классификация лабораторных помещений по степени их относительной чистоты приведена в таблице 17.2.

№ п/п

Категория

Чистоты

Наименование лабораторий

1

Клиническая для исследования мочи и кала

2

Биохимическая для исследования мочи

3

Микробиологическая срочных анализов приемных отделений

4

Г

Отделений хронического гемодиализа, реанимации и интенсивной терапии

5

Аллергологическая

6

Приготовления растворов сероводорода и радона

7

Гистологических исследований

8

Дозиметрии биологических сред

9

Гематологические

10

Биохимические крови

11

Серологические

12

Цитологические

13

Срочных анализов при операционных блоках

14

Ч

Эндокринологическая

15

Радиометрии

16

Дозиметрии

17

Контактных линз и глазного протезирования

18

Предварительных анализов

19

Пищевых молочных кухонь

Таблица 17.2

Категории чистоты помещений лабораторий

подпись: категории чистоты помещений лабораторийПримечание. Лаборатории категории «Г» должны оборудоваться местными отсоса­ми — вытяжными шкафами, перчаточными боксами и т. д.

Коридоры в зданиях с механической вентиляцией в стерильных и палатных отделе­ниях следует рассматривать как «чистые» помещения.

Категория «очень чистое» или «особо чистое» помещение, принятая по отечествен­ным нормам (3), соответствует категории «чистое» помещение стандарта ISO 14644-1. Термин «чистое» помещение в настоящее время имеет специальное значение и соглас­но стандарту ISO 14644-1, разработанному Международной Организацией Стандарти­зации (ISO), чистое помещение (clean room) — это помещение, в котором контролируется счетная концентрация аэрозольных частиц и которое построено и используется так, что­бы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения, и в котором при необходимости контролируются другие параметры, например температура, влажность и давление.

В медицинской сфере к «чистым» помещениям, кроме операционных и перечис­ленных выше помещений, следует относить помещения, в которых производятся ле­карственные средства в стерильных условиях.

«Чистые» помещения классифицируют в зависимости от чистоты воздуха.

Ранняя версия классификации находилась в основе федерального стандарта США 209. Его заменил стандарт 209Б, затем последний вариант 209Е, на смену которому при­шел международный стандарт 180 14644-1, принятый всеми странами Европейского Сообщества, а теперь на него переходят и остальные страны.

Классификация «чистых» помещений по федеральному стандарту Р8 209Б

подпись: классификация «чистых» помещений по федеральному стандарту р8 209бКласс чистоты по стандарту 2090 определяется путем измерения числа частиц диа­метром 0,5 мкм и более в одном кубическом футе (1 куб. фут соответствует 28,3 литра) воздуха в помещении и его сопоставления с верхним пределом для соответствующего класса.

Класс чистоты

Число частиц в 1 куб. футе

Больше или равно ОД мкм

Больше или равно 0,2 мкм

Больше или равно 0,3 мкм

Больше или равно 0,5 мкм

Больше или равно 5,0 мкм

1

35

7,5

3

1

Н/о

10

350

75

30

10

Н/о

100

Н/о

750

300

100

Н/о

1000

Н/о

Н/о

Н/о

1000

7

10 000

Н/о

Н/о

Н/о

10 000

70

100 000

Н/о

Н/о

Н/о

100 000

700

Таблица 17.3

Примечание. Н/о — не определяется.

В федеральном стандарте 209Е концентрация частиц выражена в метрических еди­ницах, то есть в числе частиц в 1 м3, а класс определяется как логарифм концентрации частиц размером 0,5 мкм в 1 м3 воздуха. Например, для помещения класса М3 предель­ная концентрация частиц размером 0,5 мкм составляет 1000/м3. Логарифм 1000 равен 3, что и соответствует значению присваиваемого класса (таблица 17.4).

Таблица 17.4

Классификация «чистых» помещений по федеральному стандарту США 209Е

Предельно допустимые значения концентраций частиц

Обозначение

Класса

Больше или равно 0,1 мкм

Больше или равно 0,2 мкм

Больше или равно 0,3 мкм

Больше или равно 0,5 мкм

Больше или равно 5 мкм

Единицы

Объема

Единицы

Объема

Единицы объема

Единицы объема

Единицы

Объема

СИ

Англ.

Сист.

Куб. м

Куб.

Фут

Куб. м

Куб.

Фут

Куб. м

Куб.

Фут

Куб. м

Куб.

Фут

Куб. м

Куб.

Фут

М 1

350

9,91

75,7

2,14

30,9

0,875

10,0

0,283

_

_

М 1,5

1

1240

35,0

265

7,50

106

3,00

35,3

1,00

_

_

М2

3500

99,1

757

21,4

309

8,75

100

2,83

_

_

М 2,5

10

12 400

350

2650

75,0

1060

30,0

353

10,0

_

_

М3

35 000

991

7570

214

3090

87,5

1000

28,3

М 3,5

100

_

_

26 500

750

10 600

300

3530

100

_

_

М 4

_

_

75 700

2140

30 900

875

10 000

283

_

М 4,5

1000

35 300

1000

247

7,00

Предельно допустимые значения концентрации частиц

Обозначение

Класса

Больше или равно 0,1 мкм

Больше или равно 0,2 мкм

!

Больше или Больше или равно равно 0,3 мкм 0,5 мкм

Больше или равно 5 мкм

Единицы

Объема

Единицы

Объема

Единицы объема

Единицы объема

Единицы

Объема

СИ

Англ.

Сист.

Куб. м

Куб.

Фут

Куб. м

Куб.

Фут

Куб. м

Куб.

Фут

Куб. м

Куб.

Фут

Куб. м

Куб.

Фут

М 5

_

_

_

_

_

_

100 000

2830

618

17,5

М 5,5

10 000

_

_

_

_

_

_

353 000

10 000

2470

70,0

Мб

_

_

_

_

_

1 000 000

28 300

6180

175

М 6,5

10 0000

_

_

_

_

_

_

3 350 000

100 000

24 700

700

М 7

_

10 000 000

283 000

61 800

1750

Классификация «чистых» помещений и чистых зон по 180 14644-1

подпись: классификация «чистых» помещений и чистых зон по 180 14644-1

Соответствие классов по FS 209 и ISO 14644-1

подпись: соответствие классов по fs 209 и iso 14644-1Стандарт КО 14644-1 «Классификация чистоты помещений» содержит классы и значения предельных концентраций частиц аэрозолей в чистом помещении. Эта клас­сификация соотносится с классификацией по Б8 209. Если концентрацию частиц в 1 м3 из стандарта 180 разделить на 35,2, то получится концентрация в 1 куб. футе. Соответст­вующий класс по Б8 209 находится в таблице 5 в колонке 0,5 мкм. Так, класс 5 по 180 эк­вивалентен классу 100 или М 3,5 по 209.

Предельно допустимая концент

П|

З

Рация частиц (частиц/м воздуха), размер которых равен или зевышает указанный в таблице

Класс по ISO

Больше или равно 0,1 мкм

Больше или равно 0,2 мкм

Больше или равно 0,3 мкм

Больше или равно 0,5 мкм

Больше или равно 1 мкм

Больше или равно 5,0 мкм

ISO 1

10

2

ISO 2

100

24

10

4

IS0 3

1000

23,7

102

35

8

ISO 4

10 000

2370

1020

352

83

ISO 5

100 000

23 700

10 200

3520

832

29

ISO 6

1 000 000

237 000

102 000

35 200

8320

293

ISO 7

325 000

83 200

2930

ISO 8

3 520 000

832 000

29 300

ISO 9

35 200 000

8 320 000

293 000

Таблица 17.5

Класс по 14644-1

Класс 3

Класс 4

Класс 5

Класс 6

Класс 7

Класс 8

Класс по

Класс

Класс

Класс

Класс

Класс

Класс

209

1

10

100

1000

10 000

100 000

Таблица 17.6

Для «чистых» помещений фармацевтической отрасли существуют собственные стандарты, разработанные Европейским Союзом и США. Самый последний из них — «Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства» — Еи

GGMP (Guide to Good Manufacturing Practice). Для производства асептической (стери­льной) продукции медицинского назначения установлено четыре класса аэрозольного загрязнения воздуха (табл. 17.7).

Класс

Предельно допустимая концентрация частиц в 1 м3 воздуха, размер которых равен или превышает указанный в таблице

В оснащенном состоянии

В

Функционирующем

Состоянии

0,5 мкм

5 мкм

0,5 мкм

5 мкм

А

3500

0

3500

0

В

3500

0

350 000

2000

С

350 000

2000

3 500 000

20 000

D

3 500 000

20 000

Не определено

Не определено

Таблица 17.7

Классификация «чистых» помещений в соответствии с EU GGMP

подпись: классификация «чистых» помещений в соответствии с eu ggmpПомещения классов чистоты А и В предназначены для производства стерильных ле­карственных средств. Производство нестерильных лекарственных средств должно осу­ществляться в помещениях классов чистоты С не определено и Б. При этом предусмат­ривается нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе, нор­мирование содержания механических частиц, как правило, не предусматривается. В помещениях класса чистоты Б при производстве стерильных лекарственных средств допускается не более 200 жизнеспособных микроорганизмов в 1 м воздуха, в помеще­ниях класса Б производства не стерильных лекарственных средств — не более 500.

Примеры производственных операций, требующих определенного класса чистоты, приведены в таблице 17.8.

Таблица 17.8

Примеры классов «чистых» помещений, необходимых для различных процессов

Класс

Примеры продукции, подвергающейся конечной стерилизации

А

Разлив продуктов при необычно высоком риске

С

Подготовка растворов при необычно высоком риске. Разлив продуктов

D

Подготовка растворов и компонентов для последующего разлива

Класс

Примеры процессов для продуктов, производимых асептически

А

Асептическая подготовка и разлив

С

Подготовка растворов, подвергающихся дальнейшей фильтрации

D

Работа с компонентами после мойки

В соответствии с нормативом по пищевым и лекарственным продуктам «Food and Drug Administration» (FDA) США следует выделять два типа зон асептического произ­водства, которые имеют особое значение для качества лекарственного вещества:

1) «критическая зона» — где стерилизованная готовая форма, контейнеры и крышки со­прикасаются с окружающей средой и процессы, осуществляемые в этой зоне, включают действия с указанными материалами и продуктами до и во время разлива или укупорки;

2) «контролируемая зона» — зона, где контролируются условия окружающей среды, где производится подготовка нестерилизованных продуктов, смешение компонентов и где компоненты, полупродукты, лекарственные средства и соприкасающиеся с ними по­верхности оборудования, контейнеры и крышки контактируют с окружающей средой.

Воздух в «критической зоне» должен соответствовать по чистоте классу 100, воздух в «контролируемой зоне» — классу 100 ООО.

В помещениях операционных за критическую зону следует принимать пространство, где размещается операционный стол и персонал. За контролируемую зону — все осталь­ное пространство.

Posted in Системы вентиляции и кондиционирования