Категории чистоты помещений ЛПУ
При проектировании вентиляции в зданиях ЛПУ следует учитывать классификацию помещений по категориям чистоты: 04 — очень чистые, Ч — чистые и Г — грязные. В соответствии с нормами (3) к категории 04 отнесены помещения с особыми требованиями к обеспечению в них стерильной среды: все виды операционных, предоперационные, наркозные, палаты интенсивной терапии и реанимации, послеоперационные, родовые, предродовые палаты, палаты для ожоговых больных, новорожденных, недоношенных и травмированных детей.
К категории Ч отнесены помещения, в которых отсутствуют запахи, пары, влаговы — деления и тепловыделения, которые создают необходимость устройства местных отсосов и подачи чистого воздуха в двукратном объеме; нет микробных загрязнений, способных вызвать вспышки внутрибольничных инфекций, а концентрация вредных примесей не превышает предельнодопустимых значений.
К категории Г отнесены помещения, в которых может присутствовать хотя бы один вид вредных примесей, недопустимый для помещений категорий 04 и Ч.
Среди помещений категории Г следует выделить группу помещений, которые являются грязными для чистых помещений, но в то же время чистыми по отношению к некоторым помещениям своей категории (категория Г-1). Пример: помещения операционного блока (категория Г-1) являются «очень чистыми» по отношению к помещениям палат своего отделения, но «грязными» по отношению к помещениям таких «чистых» отделений, как хирургия, терапия или офтальмология.
Также среди помещений категории «Г» есть группа так называемых «защищаемых» помещений, которые, являясь «грязными», должны быть защищены от перетекания в них воздуха из других «грязных» помещений (категория Г-2). Пример: палаты инфекционного отделения «грязные» по отношению к другим помещениям, но должны быть защищены от попадания в них воздуха из смежных палат или других помещений (таблица 17.1).
Категория Чистоты |
Наименование помещения |
04 |
Операционные, операционные-диализационные, послеоперационные палаты, родовые палаты, палаты на 1 и 2 койки для ожоговых больных, палаты для новорожденных, недоношенных, травмированных детей, палата интенсивной терапии, реанимационные залы, рентгенооперационные, барокамеры |
Ч |
Палаты для взрослых больных, палаты для родильниц и рожениц, манипуляционные для новорожденных, предродовые палаты, предоперационные, палаты для детей негрудного возраста, палаты на 3-4 койки для ожоговых больных, малые операционные, стерилизационные при операционных асептического отделения, припалатные шлюзы, активные шлюзы с подпором воздуха при входе в секции отделений, наркозные, палаты для больных гипотиреозом, палаты для больныхтиреотоксикозом, кабинеты врачей, комнаты персонала, помещение для сцеживания грудного молока для кормления, комнаты для детей в возрасте до одного года, процедурные, перевязочные, смотровые, помещения для прививок, кабинеты иглотерапии, приемно-смотровые боксы, фильтры, помещения выписки родильниц, облучения детей кварцевыми лампами, комнаты отдыха для больных, пользующихся процедурами водолечения и грязелечения, регистратура, справочная, вестибюль, гардероб, помещения приема передач, ожидания |
Г |
Палаты для туберкулезных больных, палаты инфекционного отделения, палаты ВИЧ-инфицированных и иммунодефицитных больных, боксы, полубоксы, предбоксы инфекционного отделения, стерилизационные септического отделения. Шлюзы при боксах и полубоксах инфекционного отделения, помещения приема и выписки, гардероб, вестибюль септических отделений. Операционная, предоперационная, предродовая, родовая, наркозная, стерилизационная, палата интенсивной терапии, палата для новорожденных, недоношенных и травмированных детей обсервационного отделения родильного дома. Помещения для санобработки, душевые, клизменные, санитарные узлы, умывальные, помещения для мытья и стерилизации суден, клеенок, мытья и сушки клеенок, сортировки и временного хранения белья и твердых отходов, кладовые кислот и дезинфицирующих средств, помещения мойки носилок и помещения для обработки перчаток, мытья и стерилизации столовой посуды, кладовые хозяйственного инвентаря, вещей больных, инструментов, запасов медикаментов, аптечные комнаты, приемные и «грязные» отделения дезинфицирующих камер. Помещения рентгеновских кабинетов, радиологического, паталогоанатомического отделений, фотолаборатории. Помещения грязелечения, сероводородных ванн и хранения реактивов, лаборатории. Помещения для производства анализов, лестничные клетки, лифтовые шахты, мусоропроводы |
Г-1 |
Помещения «грязных» отделений (гинекологического, туберкулезного, гнойной хирургии, травматологического, урологического, и т. д.): операционные, предоперационные. Наркозные, стерилизационные, аппаратные, реанимационные залы, палаты интенсивной терапии, малые операционные, процедурные, перевязочные. Помещения обсервационного отделения родильного дома: родовая, операционная, наркозная, стерилизационная, предродовая, палата интенсивной терапии, палаты для новорожденных детей. Манипуляционные детские, процедурные, смотровые |
Г-2 |
Инфекционные палаты, боксы, полубоксы, палаты иммунодефицитных больных, палаты рожениц, матерей, новорожденных детей обсервационного отделения |
Таблица 17.1 |
Классификация лабораторных помещений по степени их относительной чистоты приведена в таблице 17.2.
№ п/п |
Категория Чистоты |
Наименование лабораторий |
1 |
Клиническая для исследования мочи и кала |
|
2 |
Биохимическая для исследования мочи |
|
3 |
Микробиологическая срочных анализов приемных отделений |
|
4 |
Г |
Отделений хронического гемодиализа, реанимации и интенсивной терапии |
5 |
Аллергологическая |
|
6 |
Приготовления растворов сероводорода и радона |
|
7 |
Гистологических исследований |
|
8 |
Дозиметрии биологических сред |
|
9 |
Гематологические |
|
10 |
Биохимические крови |
|
11 |
Серологические |
|
12 |
Цитологические |
|
13 |
Срочных анализов при операционных блоках |
|
14 |
Ч |
Эндокринологическая |
15 |
Радиометрии |
|
16 |
Дозиметрии |
|
17 |
Контактных линз и глазного протезирования |
|
18 |
Предварительных анализов |
|
19 |
Пищевых молочных кухонь |
Таблица 17.2 |
Категории чистоты помещений лабораторий |
Примечание. Лаборатории категории «Г» должны оборудоваться местными отсосами — вытяжными шкафами, перчаточными боксами и т. д.
Коридоры в зданиях с механической вентиляцией в стерильных и палатных отделениях следует рассматривать как «чистые» помещения.
Категория «очень чистое» или «особо чистое» помещение, принятая по отечественным нормам (3), соответствует категории «чистое» помещение стандарта ISO 14644-1. Термин «чистое» помещение в настоящее время имеет специальное значение и согласно стандарту ISO 14644-1, разработанному Международной Организацией Стандартизации (ISO), чистое помещение (clean room) — это помещение, в котором контролируется счетная концентрация аэрозольных частиц и которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения, и в котором при необходимости контролируются другие параметры, например температура, влажность и давление.
В медицинской сфере к «чистым» помещениям, кроме операционных и перечисленных выше помещений, следует относить помещения, в которых производятся лекарственные средства в стерильных условиях.
«Чистые» помещения классифицируют в зависимости от чистоты воздуха.
Ранняя версия классификации находилась в основе федерального стандарта США 209. Его заменил стандарт 209Б, затем последний вариант 209Е, на смену которому пришел международный стандарт 180 14644-1, принятый всеми странами Европейского Сообщества, а теперь на него переходят и остальные страны.
Классификация «чистых» помещений по федеральному стандарту Р8 209Б |
Класс чистоты по стандарту 2090 определяется путем измерения числа частиц диаметром 0,5 мкм и более в одном кубическом футе (1 куб. фут соответствует 28,3 литра) воздуха в помещении и его сопоставления с верхним пределом для соответствующего класса.
Класс чистоты |
Число частиц в 1 куб. футе |
||||
Больше или равно ОД мкм |
Больше или равно 0,2 мкм |
Больше или равно 0,3 мкм |
Больше или равно 0,5 мкм |
Больше или равно 5,0 мкм |
|
1 |
35 |
7,5 |
3 |
1 |
Н/о |
10 |
350 |
75 |
30 |
10 |
Н/о |
100 |
Н/о |
750 |
300 |
100 |
Н/о |
1000 |
Н/о |
Н/о |
Н/о |
1000 |
7 |
10 000 |
Н/о |
Н/о |
Н/о |
10 000 |
70 |
100 000 |
Н/о |
Н/о |
Н/о |
100 000 |
700 |
Таблица 17.3 |
Примечание. Н/о — не определяется. |
В федеральном стандарте 209Е концентрация частиц выражена в метрических единицах, то есть в числе частиц в 1 м3, а класс определяется как логарифм концентрации частиц размером 0,5 мкм в 1 м3 воздуха. Например, для помещения класса М3 предельная концентрация частиц размером 0,5 мкм составляет 1000/м3. Логарифм 1000 равен 3, что и соответствует значению присваиваемого класса (таблица 17.4).
Таблица 17.4 Классификация «чистых» помещений по федеральному стандарту США 209Е
|
Предельно допустимые значения концентрации частиц |
|||||||||||
Обозначение Класса |
Больше или равно 0,1 мкм |
Больше или равно 0,2 мкм |
! Больше или Больше или равно равно 0,3 мкм 0,5 мкм |
Больше или равно 5 мкм |
|||||||
Единицы Объема |
Единицы Объема |
Единицы объема |
Единицы объема |
Единицы Объема |
|||||||
СИ |
Англ. Сист. |
Куб. м |
Куб. Фут |
Куб. м |
Куб. Фут |
Куб. м |
Куб. Фут |
Куб. м |
Куб. Фут |
Куб. м |
Куб. Фут |
М 5 |
_ |
_ |
_ |
_ |
_ |
_ |
100 000 |
2830 |
618 |
17,5 |
|
М 5,5 |
10 000 |
_ |
_ |
_ |
_ |
_ |
_ |
353 000 |
10 000 |
2470 |
70,0 |
Мб |
_ |
_ |
_ |
_ |
_ |
— |
1 000 000 |
28 300 |
6180 |
175 |
|
М 6,5 |
10 0000 |
_ |
_ |
_ |
_ |
_ |
_ |
3 350 000 |
100 000 |
24 700 |
700 |
М 7 |
— |
— |
_ |
— |
— |
— |
10 000 000 |
283 000 |
61 800 |
1750 |
Классификация «чистых» помещений и чистых зон по 180 14644-1 |
Соответствие классов по FS 209 и ISO 14644-1 |
Стандарт КО 14644-1 «Классификация чистоты помещений» содержит классы и значения предельных концентраций частиц аэрозолей в чистом помещении. Эта классификация соотносится с классификацией по Б8 209. Если концентрацию частиц в 1 м3 из стандарта 180 разделить на 35,2, то получится концентрация в 1 куб. футе. Соответствующий класс по Б8 209 находится в таблице 5 в колонке 0,5 мкм. Так, класс 5 по 180 эквивалентен классу 100 или М 3,5 по 209.
Предельно допустимая концент П| |
З Рация частиц (частиц/м воздуха), размер которых равен или зевышает указанный в таблице |
|||||
Класс по ISO |
Больше или равно 0,1 мкм |
Больше или равно 0,2 мкм |
Больше или равно 0,3 мкм |
Больше или равно 0,5 мкм |
Больше или равно 1 мкм |
Больше или равно 5,0 мкм |
ISO 1 |
10 |
2 |
||||
ISO 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
IS0 3 |
1000 |
23,7 |
102 |
35 |
8 |
|
ISO 4 |
10 000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
ISO 5 |
100 000 |
23 700 |
10 200 |
3520 |
832 |
29 |
ISO 6 |
1 000 000 |
237 000 |
102 000 |
35 200 |
8320 |
293 |
ISO 7 |
325 000 |
83 200 |
2930 |
|||
ISO 8 |
3 520 000 |
832 000 |
29 300 |
|||
ISO 9 |
35 200 000 |
8 320 000 |
293 000 |
Таблица 17.5 |
Класс по 14644-1 |
Класс 3 |
Класс 4 |
Класс 5 |
Класс 6 |
Класс 7 |
Класс 8 |
Класс по |
Класс |
Класс |
Класс |
Класс |
Класс |
Класс |
209 |
1 |
10 |
100 |
1000 |
10 000 |
100 000 |
Таблица 17.6 |
Для «чистых» помещений фармацевтической отрасли существуют собственные стандарты, разработанные Европейским Союзом и США. Самый последний из них — «Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства» — Еи
GGMP (Guide to Good Manufacturing Practice). Для производства асептической (стерильной) продукции медицинского назначения установлено четыре класса аэрозольного загрязнения воздуха (табл. 17.7).
Класс |
Предельно допустимая концентрация частиц в 1 м3 воздуха, размер которых равен или превышает указанный в таблице |
|||
В оснащенном состоянии |
В Функционирующем Состоянии |
|||
0,5 мкм |
5 мкм |
0,5 мкм |
5 мкм |
|
А |
3500 |
0 |
3500 |
0 |
В |
3500 |
0 |
350 000 |
2000 |
С |
350 000 |
2000 |
3 500 000 |
20 000 |
D |
3 500 000 |
20 000 |
Не определено |
Не определено |
Таблица 17.7 |
Классификация «чистых» помещений в соответствии с EU GGMP |
Помещения классов чистоты А и В предназначены для производства стерильных лекарственных средств. Производство нестерильных лекарственных средств должно осуществляться в помещениях классов чистоты С не определено и Б. При этом предусматривается нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе, нормирование содержания механических частиц, как правило, не предусматривается. В помещениях класса чистоты Б при производстве стерильных лекарственных средств допускается не более 200 жизнеспособных микроорганизмов в 1 м воздуха, в помещениях класса Б производства не стерильных лекарственных средств — не более 500.
Примеры производственных операций, требующих определенного класса чистоты, приведены в таблице 17.8.
Таблица 17.8 Примеры классов «чистых» помещений, необходимых для различных процессов
|
В соответствии с нормативом по пищевым и лекарственным продуктам «Food and Drug Administration» (FDA) США следует выделять два типа зон асептического производства, которые имеют особое значение для качества лекарственного вещества:
1) «критическая зона» — где стерилизованная готовая форма, контейнеры и крышки соприкасаются с окружающей средой и процессы, осуществляемые в этой зоне, включают действия с указанными материалами и продуктами до и во время разлива или укупорки;
2) «контролируемая зона» — зона, где контролируются условия окружающей среды, где производится подготовка нестерилизованных продуктов, смешение компонентов и где компоненты, полупродукты, лекарственные средства и соприкасающиеся с ними поверхности оборудования, контейнеры и крышки контактируют с окружающей средой.
Воздух в «критической зоне» должен соответствовать по чистоте классу 100, воздух в «контролируемой зоне» — классу 100 ООО.
В помещениях операционных за критическую зону следует принимать пространство, где размещается операционный стол и персонал. За контролируемую зону — все остальное пространство.
Posted in Системы вентиляции и кондиционирования